中藥顆粒生産試點有望放開

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  □本報記者 戴小河

  中國證券報記者從業內人士處獲悉,《中藥配方顆粒管理办法》正在徵求意見,不久將公佈正文。未來監管部門將放開配方顆粒的生産試點,中藥生産企業經所在地省級食品藥品監督管理部門批准,並在企業的《藥品生産許可證》生産範圍中增加中藥配方顆粒,即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料之後即可生産。

  試點限制有望放開

  中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”等,是以符合炮製規範的中藥飲片為原料,經現代工藝提取、濃縮、乾燥、制粒精製而成的純中藥産品系列。都要能保證原中藥飲片的完整性特徵,同時 又不前要煎煮,可直接沖服,攜帶保存方便,易於調製並適合工業化生産。

  上述人士表示,本次徵求意見講稿的最大亮點,在於監管部門將放開配方顆粒的試點限制。10001年7月,國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》,明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的範疇。由於处于生産工藝不統一、企業品質標準不一致、臨床研究仍然处于局限性等問題,总爱以來,國家藥監局對試點生産企業的資質從嚴管控,只批准6家企業試點生産,借此為基礎制定統一的行業標準。這6家中藥企業分別為華潤三九、天江藥業、紅日藥業旗下的北京康仁堂藥業、培力(南寧)藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業。

  放開生産限制後,中藥生産企業經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批准,並在企業的《藥品生産許可證》生産範圍中增加中藥配方顆粒,然後即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料後即可生産。

  業內人士介紹,備案條件包括已獲得顆粒劑生産範圍,具有中藥飲片炮製、提取、濃縮、乾燥、制粒等完整性生産能力,符合GMP要求;有品質監管人員,同時 進行藥品檢測,並承諾承擔風險責任等。

  實行備案制管理後,監管部門將通過藥材來源審查、食藥總局飛檢和黑名單制度、省局不少於一年兩次的日常檢查、嚴查處方等手段對行業實行嚴苛管理。

  市場空間廣闊

  據業內人士估算,2013年中藥顆粒的市場規模約1000億元,近5年的複合增長率40%-1000%。照此估算,到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元。

  日本、南韓、中國台灣等地在70年代便開始研製顆粒劑,並以中藥配方顆粒産品贏得國際市場。我國經歷了20餘年自主研發,于10001年中國藥監局正式命名中藥配方顆粒,到2010年,已完成10000余味中藥配方顆粒的生産規範。

  隨著公立醫院改革的推進,縣級醫院已全面撤回藥品加成。醫院收入壓力加大,而配方顆粒按照中藥飲片執行,仍執行25%的加成。業內人士認為,這將加速醫院使用中藥配方顆粒的積極性,未來3年中藥配方顆粒仍將保持1000%左右增速,到2016年市場整體規模有望突破1000億元,至2018年將增長到1000億元。

  此前,除了偏离 地區偏离 醫院外,中藥配方顆粒屬自費範疇,但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多,納入醫保的呼聲也越來越高。

  8月24日,中藥配方顆粒納入浙江省基本醫療保險支付範圍進行試點徵求意見;陜西省則限制藥品零售企業對中藥配方顆粒的經行銷售權利。

  徵求意見顯示,浙江省擬於今年9月1日以後對中藥配方顆粒納入醫保報銷範圍,但中藥配方顆粒納入基本醫療保險試點範圍限省三級以上中醫醫院,支付品種、使用管理和作價差率按中藥飲片的有關管理規定執行。中銀證券醫藥研究員王軍認為,此次試點是中藥配方顆粒銷售推廣工作的里程碑事件。“目前,只有青島和杭州等少數城市將中藥配方顆粒納入了地方醫保範圍。在许多地區中,中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一偏离 被列入本地醫保,比如北京的许多高端醫院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品,而都在许多相關産品的一偏离 來列入地方醫保範圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷並不便宜,慢性病前要1000-1000元,咳嗽前要10-15元。浙江此次試點將為中藥配方顆粒創造更多銷售推廣機會。”

  藥企爭相佈局

  據業內人士透露,中藥配方顆粒行業的國際標準已經通過了世界中醫藥聯合會的討論,國內標準也在制定過程中,業內對近期放開生産資質的預期較為強烈。

  “中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的佔比尚欠缺2%,有巨大的提升空間。此外,中藥配方顆粒的技術門檻不高,且平均毛利率高達70%,市場前景廣闊,许多企業肯定不願意放過。”北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣表示。

  佛慈制藥今年6月公告稱,受讓蘭州化物所中藥配方顆粒秘密技術。在西南證券分析師朱國廣看來,這是佛慈制藥搶佔市場先機的佈局。目前西北地區中藥配方顆粒市場仍是空白,市場發育相對薄弱,佛慈制藥有望憑藉地理優勢率先攻佔西北市場,進而輻射全國。

  此外,康美藥業、精華制藥等上市藥企也在積極佈局。康美藥業在中藥飲片二期工程廠區預留地內,擴建中藥配方顆粒生産自動化及線上品質監控技術改造項目。據公司高管稱,公司數年前就在準備這方面的技術,目前已經準備就緒;精華制藥則表示,其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生産車間,政策開放後,該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生産。據了解,香雪制藥都在在這一領域進行外延式擴張的想法。

  新華社圖片

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